导 读:
“儿童万能药”蒲地蓝有了新规。
11月6日，国家药监局发布公告，公示蒲地蓝消炎片（胶囊）的非处方药说明书范本，要求补充“孕妇慎用”、“儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下使用”“有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下使用”等内容。
在此前，蒲地蓝制剂的说明书上，关于药品的不良房源、禁忌、注意事项，都被标识为“尚不明确”。
这是药监部门例行药品修改说明书的监管手段，旨在提升蒲地蓝的生产企业提高药物的安全性和有效性，指导医生、药师、患者合理用药。
有行业观察人士向市界表示，作为一款行走江湖多年的“儿童万能药”，蒲地蓝在孕妇及儿童用药市场将极具规范。即使是公认安全系数较高的非处方药也要增加‘请将本品放在儿童不能接触的地方’等文字，这也将预示着今后蒲地蓝在孕妇及儿童市场的增速不容乐观。
市界注意到，在A股市场中，济川药业曾依靠蒲地蓝驰骋A股。此番修改说明书，业内普遍认为，将会使其业绩遭遇不小的冲击。
二级市场反映更为敏锐。济川药业股价11月7日一度闪崩跌停，次日，济川药业再度下跌超3%，两日市值蒸发27.87亿元。
监管趋严
主营业务或遭冲击
蒲地蓝作为济川药业旗下的明星品种，在公司的业务中占据非常重要的位置。
济川药业2017年报显示，蒲地蓝消炎口服液是公司的独家剂型，具有清热解毒、消肿利咽及抗菌、抗病毒的作用，并被列入国家中医药管理局和中国中医科学院联合组织编写的《流行性感冒与人感染禽流感诊疗及防控技术指南》。
2018年上半年，蒲地蓝消炎口服液新进入的河北、青海、黑龙江、河南、吉林、山东省新版医保目录开始执行。
据2017年财报，济川药业当年营收56.42亿元，其中清热解毒类产品销售24.81亿元，占比达43.98%；2017年，蒲地蓝消炎口服液销售12557.39万盒。
而根据南方医药经济研究所的临床用药监测报告，蒲地蓝消炎通用名产品在2016年全国公立医院清热解毒中成药市场占有率为8.40%，排名第四，济川药业的独家剂型蒲地蓝消炎口服液在蒲地蓝消炎通用名产品中市场占有率为93.39%，排名第一。
无疑，拥有绝对市场的统治地位，让济川药业赚足了口碑。蒲地蓝口服液是很多家中必备的常用药，小孩只要是身体不适，发烧上火，就会让他先喝上一瓶，以备不时之需。
成都市第三人民医院儿科医生张洲慧在接受媒体采访时表示，虽然蒲地蓝经常用，但绝不是“儿科神药”或“万金油”，而世界上没有任何一种药品是“神药”，也没有任何一种药品在“神坛”。而类似的“神药”还有板蓝根、利巴韦林等，许多打虫药也会被家长滥用，“不管有没有虫先吃了再说，这是不对的。”
尽管目前还无法评估，此番调整蒲地蓝的说明书，是否会对济川药业的业绩会产生直接影响？业内人士普遍认为，长期以来，在规范临床用药的同时，蒲地蓝的用量将陆续减少。
是药三分毒
儿童用药不良反应频发
蒲地蓝消炎片（胶囊）主要组成为：蒲公英、苦地丁、板蓝根、黄芩。功能主治：清热解毒，消肿利咽。用于疖肿、腮腺炎、咽炎、扁桃体炎。
在儿科临床和家庭用药中，蒲地蓝主要用于清热消炎、呼吸道感染等。“医生经常开，家庭里也用得多，有时候我们没开，家长也会去药店买。张洲慧表示，此次修订的好处是让用药更规范，家长也不需要抗拒蒲地蓝，“是药三分毒，药品有一定的副作用是正常的。”
近年来，随着“限抗令”的落地、推进，被称为“中药消炎药”、“绿色抗生素”的蒲地蓝消炎药迅速“走红”。据《IQVIA中国零售药店统计报告》显示，2017年，蒲地蓝消炎片销量排到处方药销售的第三名，仅次于万艾可和立普妥。
市界查询国家药监局数据库发现，全国共有32家企业生产蒲地蓝相关产品，其中云南白药、健民药业等29家企业生产蒲地蓝消炎片；江苏颐海药业、广东心宝药业2家企业生产蒲地蓝消炎胶囊；仅济川药业1家生产蒲地蓝口服液。
由于此前说明书对副作用、禁忌等都不明确等原因，蒲地蓝消炎片（胶囊）常被误以为副作用小，成为很多家庭的常用感冒药；而其口服液（处方药），更是常备“儿童药”。
截至目前，临床儿童用药往往是成人药的缩小版，这也造成了不良反应的频发。《2016年儿童用药安全调查报告》显示，我国儿童药物不良反应是成人的2倍，新生儿达到4倍。
日前，在一篇名为《济川药业规范蒲地蓝消炎口服液说明书更好服务大众》文章在网络中热传：国家药品监督管理局要求修订蒲地蓝制剂说明书，是对企业及产品的最大支持，济川药业也一直在努力完善蒲地蓝消炎口服液的临床诊疗和安全用药，确保济川蒲地蓝的使用更加规范、安全。
针对此事，济川药业近期也对外发声称，这是国家药监局对中成药使用说明书的常规修订，未来国家要更加规范中成药的使用说明书。此举也是为了提醒医患双方合理用药。“目前公司生产经营正常”。
中成药蒲地蓝被要求全线修订说明书 专家：可减少该药的滥用
9天内，国家药监局两道关于蒲地蓝药品说明书的修改公告引起许多人关注。
11月6日,国家药监局发布公告，公布了蒲地蓝包括消炎片剂和胶囊在内的非处方药说明书范本，要求生产企业按照范本修改说明书。而在9天前，国家药监局已发布公告要企业求修改蒲地蓝处方药说明书。至此，蒲地蓝相关产品的说明书被要求全线修改。
湖南中医药大学第一附属医院副主任药师邓桂明介绍，蒲地蓝药品主要用于消炎，但此前不少人将其当作“万金油”。
澎湃新闻注意到，新的药品说明书范本对蒲地蓝的不良反应，禁忌和注意事项进一步明确，注意事项中就包括了孕妇慎用等内容。
邓桂明认为，此次的修改可以起到一些警示作用，可以减少蒲地蓝的滥用。
蒲地蓝误成“万金油”
澎湃新闻记者从国家药监局网站上查询，全国共有32家企业生产蒲地蓝相关产品，其中云南白药、健民药业等29家企业生产蒲地蓝消炎片；江苏颐海药业、广东心宝药业2家企业生产蒲地蓝消炎胶囊；仅济川药业1家生产蒲地蓝口服液。
“平时小感冒都是自己去药店买药，板蓝根、蒲地蓝都是药店随处可以买到的中成药。”北京的黄女士告诉澎湃新闻，因为不想用抗生素，药店可以买到的中成药是她的首选。
“蒲地蓝主要是消炎的作用，但许多人把它当成了‘万金油’，除了儿科，甚至妇科都在用。”湖南中医药大学第一附属医院副主任药师邓桂明介绍，中医中药讲究辩证用药，蒲地蓝可以用于风热感冒，消炎效果是有效的，但是风寒感冒用了却会雪上加霜。
澎湃新闻查询蒲地蓝口服液药品说明书发现，该药明确的适应症仅有4个：疖肿、腮腺炎、咽炎、扁桃体炎。
“从目前的文献资料来看，蒲地蓝并非中药经典方剂，该药的主要成分包括蒲公英、黄芩、苦地丁、板蓝根，中医上来讲都是苦寒之药，孕妇肯定是不宜使用的。”邓桂明告诉澎湃新闻。
国家药监局此次发布的说明书范本里，注意事项就包括了孕妇慎用，过敏体质者慎用，症见腹痛、喜暖、泄泻等脾胃虚寒者慎用。
中成药修改说明书成常规操作
修改前的蒲地蓝制剂的说明书上，关于药品的不良反应、禁忌、注意事项都标示为“尚不明确”。
“‘尚不明确’的意思就是没有发现或者根本没有去研究，相对而言，在西药中是比较少见的。”北京安贞医院药剂科主任药师刘治军说，以前药品审批由地方标准变为国家标准时出现的混乱，导致很多中成药都出现没有不良反应、禁忌、注意事项。
澎湃新闻通过梳理国家药监局发布的药品说明书修改公告发现，修改说明书在中成药领域确实是比较常规的操作，今年以来，包含蒲地蓝、藿香正气水、精乌胶囊等在内的多个中成药均修改了说明书。
药品修改说明书主要源于各地卫生系统在药品不良反应系统监测中发现的问题。此次修改后的说明书中，不良反应中提到蒲地蓝制剂有以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、乏力、头晕、皮疹、瘙痒等过敏反应。
“国家要求修改药品说明书这很常见，西药也有。”邓桂明认为，此次的修改可以起到一些警示作用，可以减少蒲地蓝的滥用。
